गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर के लिए एचपीवी एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट और एचपीवी-16/18 संक्रमण स्क्रीनिंग

मानव पेपिलोमा वायरस एंटीजन का गुणात्मक पता लगाने के लिए एक त्वरित परीक्षण मानव गर्भाशय ग्रीवा स्वाब नमूने में।

केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।

[प्रयोजित उपयोग]

The HPV Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Human Papillomavirus antigen in human cervical swab specimen as an aid for the screening of cervical cancer and infection of HPV-16/18.

[संक्षिप्त]

एचपीवी को डीएनए अनुक्रम समरूपता द्वारा प्रतिष्ठित और टाइप किया जाता है। कम से कम 100 प्रकारों की पहचान की गई है। उच्च जोखिम वाले एचपीवी प्रकार गर्भाशय ग्रीवा और ओरोफारिंजेल कार्सिनोमा के विकास की शुरुआत कर सकते हैं,अखाड़ालगभग सभी गर्भाशय ग्रीवा कैंसर में एचपीवी डीएनए एकीकृत होता है, जिसमें 70% एचपीवी-16 या एचपीवी-18 से होता है।.एचपीवी-१६ और एचपीवी-१८ के ई५, ई६ और ई७ प्रोटीनों को ऑन्कोजेन के रूप में पहचाना गया है।1 मानव पेपिलोमा वायरस (एचपीवी) प्रजनन तंत्र का सबसे आम वायरल संक्रमण है और महिलाओं में गर्भाशय ग्रीवा के कैंसर का कारण बन सकता है, अन्य प्रकार के कैंसर, और पुरुषों और महिलाओं दोनों में जननांग मुँहासे। 5 नई शुरुआत सहित, 116 सदस्य राज्यों ने 2021 के अंत तक एचपीवी टीका लागू किया है।चूंकि कई बड़े देशों ने अभी तक टीकाकरण शुरू नहीं किया है और कई देशों में 2021 में टीकाकरण कवरेज कम हो गया है, लड़कियों के बीच एचपीवी की पहली खुराक के साथ वैश्विक कवरेज का अनुमान अब 15% है। यह 2019 में 20% से आनुपातिक रूप से बड़ी कमी है।2

[मूल सिद्धांत]

एचपीवी एंटीजन रैपिड टेस्ट कैसेट (सर्विकल स्वाब) मानव गर्भाशय ग्रीवा स्वाब नमूने में मानव पेपिलोमावायरस एंटीजन का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक, पार्श्व प्रवाह प्रतिरक्षा परीक्षण है। इस परीक्षण में,परीक्षण के परीक्षण लाइन क्षेत्र में एंटी-एचपीवी एंटीबॉडी को कवर किया जाता हैपरीक्षण के दौरान एचपीवी एंटीजन नमूना परीक्षण पट्टी में एंटी-एचपीवी एंटीबॉडी रिकॉम्बिनेंट प्रोटीन लेपित कणों के साथ प्रतिक्रिया करता है, फिर एंटीबॉडी-एंटीजन कॉम्प्लेक्स का परीक्षण किया जाएगा।

प्रवासन के समय झिल्ली में एंटी-एचपीवी एंटीबॉडी के साथ कैप्चर किया गया। परीक्षण लाइन क्षेत्र में एक रंगीन रेखा की उपस्थिति एचपीवी संक्रमण के लिए सकारात्मक परिणाम का संकेत देती है,जबकि इसकी अनुपस्थिति उस संक्रमण के लिए नकारात्मक परिणाम का संकेत देती हैप्रक्रियागत नियंत्रण के रूप में कार्य करने के लिए,पट्टी के नियंत्रण रेखा क्षेत्र में हमेशा एक रंगीन रेखा दिखाई देगी, जो यह दर्शाता है कि नमूना की उचित मात्रा जोड़ी गई है और झिल्ली विकिंग हुई है।.

[रिएजेंट्स]

परीक्षण में कैप्चर रिएजेंट के रूप में एंटी-एचपीवी-16 और एंटी-एचपीवी-18 एंटीबॉडी और डिटेक्शन रिएजेंट के रूप में एंटी-एचपीवी एंटीबॉडी होती है।एक बकरी विरोधी खरगोश IgG और खरगोश IgG नियंत्रण लाइन प्रणाली में नियोजित कर रहे हैं.

[सावधानियाँ]

1. केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.

2. जहां नमूने या किट हैंडल किए जाते हैं, वहां खाना, पीना या धूम्रपान न करें।

3सभी नमूनों से ऐसे व्यवहार करें जैसे उनमें संक्रामक पदार्थ हों।सभी प्रक्रियाओं के दौरान सूक्ष्मजीव संबंधी खतरों के खिलाफ स्थापित सावधानियों का पालन करें और नमूनों के उचित निपटान के लिए मानक प्रक्रियाओं का पालन करें.

4. नमूनों का परीक्षण करते समय प्रयोगशाला कोट, डिस्पोजेबल दस्ताने और आंखों की सुरक्षा जैसे सुरक्षात्मक कपड़े पहनें।

5प्रयोग किए गए परीक्षण को स्थानीय नियमों के अनुसार फेंक दिया जाना चाहिए।

6आर्द्रता और तापमान परिणामों को प्रतिकूल रूप से प्रभावित कर सकते हैं।

7अलग-अलग किटों के बफर और टेस्ट कैसेट को न बदलें और न मिलाएं।

8. कैसेट के नमूने के कुएं में पर्याप्त निकाले गए नमूने को जोड़ना सुनिश्चित करें। यदि अपर्याप्त निकाले गए नमूने को जोड़ा जाता है तो अमान्य परिणाम हो सकता है।

[भण्डारण और स्थिरता]

किट को कमरे के तापमान पर या रेफ्रिजरेटर में (2-30°C) रखा जा सकता है।प्रयोग तक परीक्षण कैसेट को बंद बैग में रखा जाना चाहिए।. फ्रीज न करें. समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.

[प्रतीक संकलन और तैयारी]

किट निर्माता द्वारा प्रदान किए गए स्वाब का उपयोग करने की सिफारिश की जाती है।

l स्वाब को योनि के अंदर डालें, गर्भाशय ग्रीवा या संक्रमण क्षेत्र में नमूने लें और 10 सेकंड के लिए घुमाएं। सावधानीपूर्वक स्वाब को बाहर निकालें।

l स्वाब को किसी भी परिवहन उपकरण में न रखें जिसमें परिवहन माध्यम हो क्योंकि परिवहन माध्यम परीक्षण में हस्तक्षेप करता है और परीक्षण के लिए जीवों की व्यवहार्यता की आवश्यकता नहीं होती है।निकासी ट्यूब में स्वाब डालेंयदि तत्काल परीक्षण संभव नहीं है, तो रोगी के नमूने को भंडारण या परिवहन के लिए एक सूखी परिवहन ट्यूब में रखा जाना चाहिए।नमूनों को कमरे में 24 घंटे तक रखा जा सकता है।

तापमान (15-30 oC) या 2-8 oC पर 1 सप्ताह या -20 oC पर 6 महीने से अधिक नहीं। सभी नमूनों को परीक्षण से पहले 15-30 oC के कमरे के तापमान तक पहुंचने दिया जाना चाहिए।

नमूना लेने से पहले स्वाब का इलाज करने के लिए 0. 9% सोडियम क्लोराइड का उपयोग न करें।

[सामग्री]

उपलब्ध कराई गई सामग्री

· परीक्षण कैसेट

· पैकेज इन्सर्ट

· निकासी बफर

निकासी नलिकाएं · निकासी नलिका टिप्स · बाँझ गर्भाशय ग्रीवा स्लैब

· कार्यस्थल

आवश्यक सामग्री लेकिन नहीं दी

टाइमर

[उपयोग के लिए निर्देश]

परीक्षण से पहले परीक्षण, नमूना स्वैब, बफर और/या नियंत्रण को कमरे के तापमान (15-30°C) तक पहुंचने दें।

1. परीक्षण कैसेट को सील पन्नी के थैले से निकालें और एक घंटे के भीतर इसका उपयोग करें। सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त किए जाएंगे यदि परीक्षण पन्नी के थैले को खोलने के तुरंत बाद किया जाता है।

2नली में निकासी बफर की 8 बूंदें (लगभग 450 μL) डालें।

3. तुरंत स्वाब को निकासी ट्यूब में डालें, स्वाब को 15 बार जोर से हिलाएं, स्वाब को 1 मिनट के लिए निकासी ट्यूब में भिगो दें।

4. ट्यूब के किनारे पर स्वाब दबाएं और ट्यूब को निकालते समय ट्यूब के नीचे दबाएं ताकि अधिकांश तरल ट्यूब में रहे।

5. निकासी ट्यूब के ऊपर ड्रॉपर टिप को फिट करें. परीक्षण कैसेट को एक साफ और समतल सतह पर रखें. समाधान की तीन बूंदें (लगभग.100 μL) के लिए नमूना अच्छी तरह से ((s) और फिर टाइमर शुरू.

6. रंगीन रेखाओं के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें. परिणाम 15 मिनट में पढ़ा जाना चाहिए, 20 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें.

नोटः फ्लास्क खोलने के 6 महीने बाद बफर का उपयोग न करने का सुझाव दिया जाता है।