सीलियाक रैपिड टेस्ट कैसेट
(पूरा रक्त/सीरम/प्लाज्मा)
OCEA-402
मानव पूरे रक्त, सीरम या प्लाज्मा में मानव टीटीजी के लिए आईजीए एंटीबॉडी के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक त्वरित परीक्षण।
केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
[प्रयोजित उपयोग]
सीलियाक रैपिड टेस्ट कैसेट (पूरा रक्त/सीरम/प्लाज्मा) मानव पूरे रक्त, सीरम में मानव tTG के प्रति IgA एंटीबॉडी के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक त्वरित क्रोमैटोग्राफिक प्रतिरक्षा परीक्षण है।या प्लाज्मा को सीलिएक रोग के निदान में सहायता के रूप में.
[संक्षिप्त]
सीलिएक रोग (सीडी) एक प्रतिरक्षा-मध्यस्थ प्रणालीगत विकार है जो लस के सेवन से होता है, जो आनुवंशिक रूप से इच्छुक व्यक्तियों में होता है।1~3 यह लस और विशेष रूप से ग्लाइडिन नामक इसके प्रोटीन खंड के लिए स्थायी असहिष्णुता के कारण होता है. आनुवंशिक रूप से इच्छुक लोगों में इस तरह के प्रोटीन का सेवनआंत की श्लेष्म कोशिका में गंभीर क्षति का कारण बनता है जो आंत के माइक्रोविल्स के पूर्ण या उप-पूर्ण क्षरण के साथ क्रिप्टास के एक हाइपरप्लासिया द्वारा हिस्टोलॉजिकल रूप से विशेषता हैयद्यपि सीलियाक रोग का निश्चित निदान आंतों की बायोप्सी में देखे गए लक्षणात्मक हिस्टोलॉजिकल परिवर्तनों पर आधारित है, लेकिन सीरोलॉजिकल परीक्षणों के अनुसार,जैसे एंटीबॉडी का पता लगाना टीटीजी और एंटीएंडोमिसियम, रोग का पता लगाने के लिए विश्लेषण के तरीकों की तुलना में सस्ता और कम आक्रामक है।
सीलियाक रैपिड टेस्ट कैसेट पूरे रक्त, सीरम या प्लाज्मा में ट्रांसग्लूटामाइनेस के खिलाफ IgA एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए डिज़ाइन किया गया एक इम्यूनोक्रोमैटोग्राफिक परीक्षण है।ट्रांसग्लूटामाइनेज एंटीएंडोमिसिअल एंटीबॉडी द्वारा पहचाने जाने वाला मुख्य ऑटो-एंटीजन है।.
[मूल सिद्धांत]
सीलियाक रैपिड टेस्ट कैसेट (पूरा रक्त/सीरम/प्लाज्मा) पूरे रक्त, सीरम या प्लाज्मा में मानव टीटीजी के लिए आईजीए एंटीबॉडी का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक झिल्ली आधारित प्रतिरक्षा परीक्षण है।नमूना परीक्षण कैसेट में tTG एंटीजन-संयुक्त के साथ प्रतिक्रिया करता हैस्वर्ण एंटीजन संयुग्मित नमूना में एंटी-टीटीजी एंटीबॉडी से बंधेगा, जो बदले में झिल्ली पर लेपित मानव विरोधी आईजीए से बंधेगा। मिश्रण झिल्ली पर ऊपर की ओर पलायन करता है,झिल्ली पर मानव विरोधी IgA एंटीबॉडी-एंटीजन परिसर को बांधेगा जिससे परीक्षण के परीक्षण लाइन क्षेत्र में एक रंगीन रेखा बन जाएगी।. रंग की तीव्रता नमूना में मौजूद एंटीबॉडी की मात्रा के आधार पर भिन्न होगी. परीक्षण क्षेत्र में रंगीन रेखा की उपस्थिति को सकारात्मक परिणाम माना जाना चाहिए.प्रक्रियात्मक नियंत्रण के रूप में कार्य करना, नियंत्रण रेखा क्षेत्र में हमेशा एक रंगीन रेखा दिखाई देगी, जो यह दर्शाता है कि नमूना की उचित मात्रा जोड़ी गई है और झिल्ली विकिंग हुई है।
[रिएजेंट्स]
परीक्षण में tTG एंटीजन संयुग्मित सोने के कण और झिल्ली पर लेपित मानव विरोधी IgA एंटीबॉडी होती है।
[सावधानियाँ]
केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए। समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।
ऐसे क्षेत्र में न खाएं, न पीएं और न ही धूम्रपान करें जहां नमूनों या किटों को संभाला जाता है।
सभी नमूनों से ऐसे व्यवहार करें जैसे उनमें संक्रामक एजेंट हों।प्रक्रिया के दौरान माइक्रोबायोलॉजिकल खतरों के खिलाफ स्थापित सावधानियों का पालन करें और नमूनों के उचित निपटान के लिए मानक प्रक्रियाओं का पालन करें.
नमूने का परीक्षण करते समय प्रयोगशाला के कोट, एक बार में इस्तेमाल होने वाले दस्ताने और आंखों की सुरक्षा जैसे सुरक्षात्मक कपड़े पहनें।
आर्द्रता और तापमान परिणामों को प्रतिकूल रूप से प्रभावित कर सकते हैं।
[भण्डारण और स्थिरता]
किट को कमरे के तापमान पर या रेफ्रिजरेटर में (2-30°C) रखा जा सकता है।प्रयोग तक परीक्षण कैसेट को बंद बैग में रखा जाना चाहिए।. फ्रीज न करें. समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.
[प्रतीक संकलन और तैयारी]
सीलियाक रैपिड टेस्ट कैसेट (पूरा रक्त/ सीरम/ प्लाज्मा) पूरे रक्त, सीरम या प्लाज्मा का उपयोग करके किया जा सकता है।
Fingerstick पूरे रक्त के नमूने लेने के लिए:
️ रोगी के हाथ साबुन और गर्म पानी से धोएं या अल्कोहल वाले स्वाब से साफ करें। सूखने दें।
️ छिद्रित स्थान को छुए बिना मध्य या रिंग फिंगर की ओर हाथ को रगड़कर हाथ को मालिश करें।
त्वचा को एक बाँझ लैंसेट से छिद्रित करें। रक्त के पहले संकेत को मिटा दें।
️ छिद्रित स्थान पर एक गोल रक्त की बूंद बनाने के लिए कलाई से लेकर हथेली से लेकर उंगली तक हाथ को धीरे-धीरे रगड़ें।
फिंगरस्टिक पूरे रक्त के नमूने को 20 μL के ड्रॉपर या माइक्रोपिपेट का उपयोग करके परीक्षण कैसेट में जोड़ें।परीक्षण के साथ दी गई ड्रॉपर एक बूंद में लगभग 20 μL वितरित करती है, भले ही ड्रॉपर में अधिक रक्त को सांस दी जाए.
हीमोलिसिस से बचने के लिए जितनी जल्दी हो सके सीरम या प्लाज्मा को रक्त से अलग करें।
नमूना लेने के तुरंत बाद परीक्षण किया जाना चाहिए। नमूनों को कमरे के तापमान पर लंबे समय तक न छोड़ें।सीरम और प्लाज्मा के नमूनों को 2-8°C पर अधिकतम 3 दिनों तक रखा जा सकता है।दीर्घकालिक भंडारण के लिए, नमूनों को -20°C से नीचे रखा जाना चाहिए। यदि परीक्षण संग्रह के 2 दिनों के भीतर किया जाना है, तो वीनोपंक्चर द्वारा एकत्रित पूरे रक्त को 2-8°C पर संग्रहीत किया जाना चाहिए।पूरे रक्त के नमूनों को फ्रीज न करें.
फिंगरस्टिक द्वारा एकत्र किए गए पूरे रक्त का तुरंत परीक्षण किया जाना चाहिए।
परीक्षण से पहले नमूनों को कमरे के तापमान पर लाएं। परीक्षण से पहले जमे हुए नमूनों को पूरी तरह से पिघलाया जाना चाहिए और अच्छी तरह से मिलाया जाना चाहिए। नमूनों को बार-बार जमे और पिघलाया नहीं जाना चाहिए।
यदि नमूनों को शिप किया जाना है, तो उन्हें एटियोलॉजिकल एजेंटों के परिवहन के लिए स्थानीय नियमों के अनुपालन में पैक किया जाना चाहिए।
EDTA K2, हेपरिन सोडियम, सोडियम साइट्रेट और पोटेशियम ऑक्सालेट का उपयोग नमूना लेने के लिए एंटीकोएग्लेंट के रूप में किया जा सकता है।
[सामग्री]
उपलब्ध कराई गई सामग्री
टेस्ट कैसेट
ड्रिपर
बफर
पैकेजिंग इन्सर्ट
आवश्यक लेकिन प्रदान नहीं की गई सामग्री
नमूना संग्रह कंटेनर
केन्द्रापसारक
माइक्रोपिपेट्स
टाइमर
लैंसेट (केवल फुल ब्लड के लिए)
[उपयोग के लिए निर्देश]
परीक्षण कैसेट, नमूना, बफर और/या नियंत्रण को परीक्षण से पहले कमरे के तापमान (15-30°C) तक पहुंचने दें।
1खोलने से पहले थैली को कमरे के तापमान पर लाएं।
2- कैसेट को साफ और समतल सतह पर रखें।
ड्रिपर का प्रयोग करें: ड्रिपर को लंबवत रखें, नलिका के ऊपरी छोर से लगभग 1 सेमी ऊपर नमूना खींचें जैसा कि नीचे चित्र में दिखाया गया है,सीरम/प्लाज्मा (लगभग 10 μL) की 1 बूंद या पूरे रक्त (लगभग 20 μL) की 2 बूंदों को परीक्षण कैसेट के नमूना कुएं (S) में स्थानांतरित करें, फिर बफर की 2 बूंदें (लगभग 80 μL) जोड़ें और टाइमर चालू करें।
एक माइक्रोपिपेट का प्रयोग करेंः परीक्षण कैसेट के नमूना कुएं (एस) में 10 μL सीरम/ प्लाज्मा या 20 μL पूरे रक्त को पिपेट करें और वितरित करें,फिर बफर की 2 बूंदें (लगभग 80 μL) जोड़ें और टाइमर चालू करें.
3. रंगीन रेखाओं के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें. 10 मिनट में परिणाम पढ़ें. 20 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें.
नोटः फ्लास्क खोलने के 6 महीने बाद बफर का उपयोग न करने का सुझाव दिया जाता है।
[परिणामों की व्याख्या]
(कृपया ऊपर दी गई तस्वीर देखें)
सकारात्मक: * दो रंगीन रेखाएँ दिखाई देती हैं। एक रंगीन रेखा नियंत्रण क्षेत्र में होनी चाहिए
(C) और एक और रंगीन रेखा परीक्षण क्षेत्र (T) में होनी चाहिए।
*नोटः परीक्षण लाइन क्षेत्र (टी) में रंग की तीव्रता नमूना में मौजूद टीटीजी आईजीए एंटीबॉडी की एकाग्रता के आधार पर भिन्न होगी। इसलिए,परीक्षण क्षेत्र में किसी भी रंग की छाया को सकारात्मक माना जाना चाहिए.
नकारात्मकः नियंत्रण क्षेत्र (सी) में एक रंगीन रेखा दिखाई देती है। परीक्षण क्षेत्र (टी) में कोई रेखा नहीं दिखाई देती है।
INVALID: नियंत्रण लाइन दिखाई नहीं देती है। नियंत्रण लाइन विफलता के सबसे संभावित कारणों में पर्याप्त नमूना मात्रा या गलत प्रक्रियात्मक तकनीक शामिल है।प्रक्रिया की समीक्षा करें और एक नए परीक्षण कैसेट के साथ परीक्षण दोहराएंयदि समस्या बनी रहती है, तो परीक्षण किट का उपयोग तुरंत बंद कर दें और अपने स्थानीय वितरक से संपर्क करें।
[गुणवत्ता नियंत्रण]
परीक्षण में आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण शामिल हैं। नियंत्रण क्षेत्र (सी) में दिखाई देने वाली एक रंगीन रेखा एक आंतरिक प्रक्रियात्मक नियंत्रण है।यह पर्याप्त नमूना मात्रा और सही प्रक्रिया तकनीक की पुष्टि करता हैइस किट के साथ नियंत्रण मानक नहीं दिए गए हैं; तथापि,यह अनुशंसा की जाती है कि परीक्षण प्रक्रिया की पुष्टि करने और परीक्षण के उचित प्रदर्शन को सत्यापित करने के लिए सकारात्मक और नकारात्मक नियंत्रणों का परीक्षण एक अच्छी प्रयोगशाला अभ्यास के रूप में किया जाए।.
[सीमाएँ]
1सीलियाक रैपिड टेस्ट कैसेट (पूरा रक्त/सीरम/प्लाज्मा) केवल इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए है। परीक्षण का उपयोग पूरे रक्त में टीटीजी एंटीबॉडी के पता लगाने के लिए किया जाना चाहिए,केवल सीरम या प्लाज्मा नमूनेइस गुणात्मक परीक्षण से टीटीजी आईजीए एंटीबॉडी एकाग्रता में वृद्धि का मात्रात्मक मूल्य या दर निर्धारित नहीं की जा सकती है।
2.सीलियाक रैपिड टेस्ट कैसेट (पूरा रक्त/सीरम/प्लाज्मा) केवल नमूना में टीटीजी आईजीए एंटीबॉडी की उपस्थिति दर्शाएगा और इसे सीलियाक के निदान के लिए एकमात्र मानदंड के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जाना चाहिए.
3नकारात्मक परीक्षण परिणाम से गुर्दे की बीमारी की संभावना नहीं है।
4यदि नमूना में मौजूद टीटीजी आईजीए एंटीबॉडी की मात्रा परीक्षण की पता लगाने की सीमा से कम है तो नकारात्मक परिणाम हो सकता है।या टीटीजी आईजीए एंटीबॉडी जो पता लगाया जाता है, वह रोग के उस चरण के दौरान मौजूद नहीं है जिसमें नमूना लिया जाता है.
5यदि लक्षण बरकरार रहता है, जबकि सीलियाक रैपिड टेस्ट कैसेट (पूरा रक्त/सीरम/प्लाज्मा) का परिणाम नकारात्मक है,रोगी से कुछ दिन बाद पुनः नमूना लेने या वैकल्पिक परीक्षण विधि से परीक्षण करने की सिफारिश की जाती है।.
6इस परीक्षण से प्राप्त परिणामों को केवल अन्य नैदानिक प्रक्रियाओं और नैदानिक निष्कर्षों के साथ संयोजन में व्याख्या की जानी चाहिए।
7पूरे रक्त का हेमाटोक्रिट 25% से 65% के बीच होना चाहिए।
[प्रदर्शन विशेषताएं]
संवेदनशीलता और विशिष्टता
सीलियाक रैपिड टेस्ट कैसेट (पूरा रक्त/सीरम/प्लाज्मा) की तुलना क्लिनिकल नमूनों का उपयोग करते हुए एक प्रमुख वाणिज्यिक सीलियाक परीक्षण से की गई है।
परिणामों से पता चलता है कि सीलियाक रैपिड टेस्ट कैसेट (पूरा रक्त/सीरम/प्लाज्मा) की सापेक्ष संवेदनशीलता 95.0% और सापेक्ष विशिष्टता 98.5% है।
सापेक्ष संवेदनशीलताः 95.0% (95% CI*: 75.1%~99.9%)
सापेक्ष विशिष्टताः 98.5% (95%CI*: 94.6%~99.8%)
सटीकताः 98.0% (95% CI*: 94.3%~99.6%) *आत्मविश्वास अंतराल
