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SARS-CoV-2 परीक्षण के लिए आगे का रास्ता

September 23, 2021

SARS-CoV-2 परीक्षण विकल्प जो सक्रिय बीमारी या पिछले संक्रमण के लिए स्क्रीन पिछले कुछ महीनों में तेजी से बढ़े हैं।चूंकि संस्थान पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (पीसीआर) डायग्नोस्टिक टेस्ट और सीरोलॉजी एंटीबॉडी परीक्षणों को अनुकूलित करने के लिए दिशानिर्देश तैयार करते हैं, कुछ प्रयोगशालाएं अपने स्वयं के परीक्षण और परिणाम रिपोर्टिंग एल्गोरिदम विकसित कर रही हैं।

 

चूंकि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने मार्च में एंटीबॉडी परीक्षणों का पहला आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण किया था, डेवलपर्स ने बड़ी संख्या में प्रतिक्रिया दी है, जिससे एफडीए, अन्य संघीय संस्थाओं और संगठनों को सीरोलॉजिकल परीक्षण के उपयोग पर व्यापक मार्गदर्शन जारी करने के लिए प्रेरित किया गया है।AACC, SARS-CoV-2 एंटीबॉडी परीक्षण पर अपनी सिफारिशों में, इन assays की उपयोगिता, प्रदर्शन और सीमाओं को शामिल करता है, और COVID-19 के प्रबंधन के लिए उनका क्या उपयोग किया जाना चाहिए और क्या नहीं, नए कोरोनवायरस के कारण होने वाली बीमारी .“सीरोलॉजी परीक्षण COVID-19 महामारी के प्रबंधन में आणविक नैदानिक ​​​​परीक्षण का पूरक है।यह बीमारी की व्यापकता का आकलन करने में एक महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकता है और एंटी-वायरल थेरेपी और टीकों में अनुसंधान जारी रखते हुए संपर्क ट्रेसिंग जैसे महामारी विज्ञान के प्रयासों का समर्थन कर सकता है, ”एएसीसी ने कहा।

 

एएसीसी ने जोर देकर कहा कि तीव्र संक्रमण का निदान करने के लिए एंटीबॉडी परीक्षणों का उपयोग प्राथमिक विधि के रूप में नहीं किया जाना चाहिए या जब कोई रोगी लक्षण प्रस्तुत करता है तो एसएआरएस-सीओवी -2 संक्रमण को बाहर नहीं करना चाहिए।अन्य मार्गदर्शन में, ट्राईकोर रेफरेंस लेबोरेटरीज ने कहा कि सीरोलॉजी परीक्षण का उपयोग रोगसूचक रोगियों में एक नकारात्मक पीसीआर परीक्षण के बाद संक्रमण को इंगित करने के लिए किया जाना चाहिए, जो बाद में बीमारी विकसित करते हैं, और पहले से संक्रमित लोगों की पहचान करने के लिए दीक्षांत प्लाज्मा दान के लिए।

अमेरिकन मेडिकल एसोसिएशन सीरोलॉजी परीक्षणों की सीमाओं को और स्पष्ट करता है, जिसमें झूठी सकारात्मकता के जोखिम भी शामिल हैं।SARS-CoV-2 में बीमारी का प्रसार कम है, जिसका अर्थ है कि उच्च प्रदर्शन वाले परीक्षणों में झूठी सकारात्मकता दिखाई देगी।“उदाहरण के लिए, १०० व्यक्तियों का एक समुदाय लें, जिसमें ५% की बीमारी है।यदि इस जनसंख्या में ९५% की विशिष्टता के साथ एक सीरोलॉजिकल परीक्षण का उपयोग किया गया था, तो ५% झूठी सकारात्मक वापसी की उम्मीद की जाएगी, इसलिए १०० की आबादी में से ५, ”एएमए ने समझाया।

 

कुछ सीरोलॉजी परीक्षणों की गुणवत्ता पर सवाल उठाया गया है।एफडीए ने अनुमोदित परीक्षणों के लिए 90% संवेदनशीलता और 95% विशिष्टता प्रदर्शन विशेषताओं को निर्धारित करके प्रतिक्रिया दी और यह स्पष्ट करने के लिए एक नया खंड जोड़ा कि कौन से परीक्षण अब वितरित नहीं किए जाने चाहिए।राष्ट्रीय स्वास्थ्य संस्थान के राष्ट्रीय कैंसर संस्थान के साथ एक स्वतंत्र प्रदर्शन सत्यापन अध्ययन के हिस्से के रूप में, FDA ने open.fda.gov पर कई एंटीबॉडी परीक्षण किटों पर परीक्षण प्रदर्शन डेटा भी प्रकाशित किया।

 

अन्य सरकारी संस्थाओं ने SARS-CoV-2 परीक्षण का वजन किया है।व्हाइट हाउस, परीक्षण प्लेटफार्मों पर अपने ब्लूप्रिंट में, परीक्षण क्षमता को बढ़ावा देने के लिए एंटीजन और न्यूक्लिक एसिड परीक्षण जैसी नई तकनीकों का उपयोग करने और SARS-CoV-2 के सामुदायिक प्रसार की गणना करने के लिए एंटीबॉडी परीक्षणों का उपयोग करने की वकालत करता है।यूएस सेंटर फॉर डिजीज कंट्रोल एंड प्रिवेंशन (सीडीसी) के दिशानिर्देश SARS-CoV-2 परीक्षण में सकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य में सुधार के लिए तीन रणनीतियों की पेशकश करते हैं:

  • बहुत उच्च विशिष्टता (99.5% या अधिक) के साथ एक परीक्षण चुनें, जो व्यापकता> 5% के साथ आबादी में एक उच्च सकारात्मक भविष्य कहनेवाला मूल्य प्राप्त करने के लिए है।
  • उन व्यक्तियों पर ध्यान केंद्रित करें जिनके पास SARS-CoV-2 एंटीबॉडी होने की संभावना है, जिनमें वे भी शामिल हैं जिन्हें COVID-19 जैसी बीमारी हो सकती है।
  • एक ऑर्थोगोनल परीक्षण एल्गोरिथ्म का उपयोग करें जो उन व्यक्तियों के लिए दूसरा परीक्षण करता है जो शुरू में सकारात्मक परीक्षण करते हैं।