मानव पूरे रक्त, सीरम या प्लाज्मा नमूने में हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन (HBsAg), हेपेटाइटिस सी वायरस और एचआईवी प्रकार 1 प्लस प्रकार 2 के लिए एंटीबॉडी के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक त्वरित परीक्षण।
केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
[प्रयोजित उपयोग]
एचसीवी/एचबीएसएजी/एचआईवी 1.2 रैपिड टेस्ट कैसेट (पूरा रक्त/सीरम/प्लाज्मा) हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन (एचबीएसएजी) के गुणात्मक पता लगाने के लिए एक त्वरित क्रोमैटोग्राफिक प्रतिरक्षा परीक्षण है।मानव पूर्ण रक्त में हेपेटाइटिस सी वायरस और एचआईवी प्रकार 1 प्लस प्रकार 2 के प्रतिरोधी, सीरम या प्लाज्मा नमूना।
[संक्षिप्त]
हेपेटाइटिस सी वायरस (एचसीवी) एक छोटा, लिपटे हुए, सकारात्मक-संवेदन, एकल-स्ट्रैंड आरएनए वायरस है। एचसीवी को अब पेरेंट्रेली ट्रांसमिटेड गैर-ए, गैर-बी हेपेटाइटिस का प्रमुख कारण माना जाता है।एचसीवी के लिए एंटीबॉडी अच्छी तरह से प्रलेखित गैर-ए के साथ 80% से अधिक रोगियों में पाया जाता है, गैर-बी हेपेटाइटिस।
पारंपरिक विधियां कोशिका संस्कृति में वायरस को अलग करने या इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोप द्वारा इसे देखने में विफल रहती हैं।वायरल जीनोम को क्लोन करने से रेकोम्बिनेंट एंटीजन का उपयोग करने वाले सीरोलॉजिकल परीक्षण विकसित करने में मदद मिली है.2,3 पहली पीढ़ी के एचसीवी ईआईए की तुलना में एकल पुनर्मिलन एंटीजन का उपयोग करते हुए, multiple antigens using recombinant protein and/or synthetic peptides have been added in new serologic tests to avoid nonspecific cross-reactivity and to increase the sensitivity of the HCV antibody tests.4वायरल हेपेटाइटिस एक प्रणालीगत रोग है जिसमें मुख्य रूप से यकृत शामिल होता है। तीव्र वायरल हेपेटाइटिस के अधिकांश मामले हेपेटाइटिस ए वायरस, हेपेटाइटिस बी वायरस (HBV) या हेपेटाइटिस सी वायरस के कारण होते हैं।एचबीवी की सतह पर पाए जाने वाले जटिल एंटीजन को एचबीएसएजी कहा जाता है. पहले के नामों में ऑस्ट्रेलिया या ऑउ एंटीजन शामिल थे.1 सीरम या प्लाज्मा में एचबीएसएजी की उपस्थिति सक्रिय हेपेटाइटिस बी संक्रमण का संकेत है, या तो तीव्र या पुरानी।एक विशिष्ट हेपेटाइटिस बी संक्रमण मेंएचबीएसएजी के चार मुख्य उपप्रकार हैंः एडव, एयव, एडीआर और एआरआर।निर्धारक की एंटीजेनिक विषमता के कारण, हेपेटाइटिस बी वायरस के 10 प्रमुख सीरोटाइप हैं। एचआईवी अधिग्रहित प्रतिरक्षा अक्षमता सिंड्रोम (एड्स) का एटियोलॉजिकल एजेंट है।विरियोन को मेजबान कोशिका झिल्ली से प्राप्त लिपिड लिफाफे से घिरा हुआ है. कई वायरल ग्लाइकोप्रोटीन लिफाफे पर हैं. प्रत्येक वायरस में सकारात्मक-संवेदन जीनोमिक आरएनए की दो प्रतियां होती हैं. एचआईवी 1 को एड्स और एड्स से संबंधित जटिल वाले रोगियों से अलग किया गया है,और स्वस्थ लोगों से एड्स के विकास के लिए उच्च संभावित जोखिम के साथ.6 एचआईवी 2 को पश्चिम अफ्रीकी एड्स रोगियों और सेरो पॉजिटिव असिमोप्माटिक व्यक्तियों से अलग किया गया है.7 एचआईवी 1 और एचआईवी 2 दोनों ही प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को प्रेरित करते हैं.8 सीरम में एचआईवी एंटीबॉडी का पता लगाना,प्लाज्मा यह निर्धारित करने का सबसे प्रभावी और आम तरीका है कि क्या कोई व्यक्ति एचआईवी के संपर्क में आया है और एचआईवी के लिए रक्त और रक्त उत्पादों की जांच करता है.9 अपनी जैविक विशेषताओं, सीरोलॉजिकल गतिविधियों और जीनोम अनुक्रमों में अंतर के बावजूद, एचआईवी 1 और एचआईवी 2 में मजबूत एंटीजेनिक क्रॉस-रिएक्टिविटी दिखाई देती है.10अधिकांश एचआईवी 2 पॉजिटिव सीरम की पहचान एचआईवी 1 आधारित सीरोलॉजिकल परीक्षणों का उपयोग करके की जा सकती है।
[मूल सिद्धांत]
एचसीवी/एचबीएसएजी/एचआईवी 1.2 रैपिड टेस्ट (पूरा रक्त/सीरम/प्लाज्मा) हेपेटाइटिस बी सतह एंटीजन (एचबीएसएजी) का पता लगाने के लिए एक गुणात्मक, झिल्ली आधारित प्रतिरक्षा परीक्षण है।पूरे रक्त में हेपेटाइटिस सी वायरस और एचआईवी टाइप 1 प्लस टाइप 2 के प्रतिरोधी, सीरम या प्लाज्मा। झिल्ली को रिकॉम्बिनेंट रिकॉम्बिनेंट एचसीवी एंटीजन, एचआईवी एंटीजन और एंटी-एचबीएसएजी एंटीबॉडीज से पूर्व-कोटेड किया जाता है। परीक्षण के दौरान, पूरे रक्त,सीरम या प्लाज्मा नमूना एचआईवी एंटीजन और/या सिफलिस एंटीजन और/या एंटी-एचबीएसएजी एंटीबॉडीज से लेपित कणों के साथ प्रतिक्रिया करता है. The mixture then migrates upward on the membrane chromatographically by capillary action and reacts with recombinant HIV antigen and/or Syphilis antigen and/or anti-HBsAg antibodies on the membrane and generates a colored lineपरीक्षण लाइन क्षेत्र में इस रंगीन रेखा की उपस्थिति सकारात्मक परिणाम दर्शाता है, जबकि इसकी अनुपस्थिति नकारात्मक परिणाम दर्शाता है।एक रंगीन रेखा हमेशा नियंत्रण रेखा क्षेत्र में दिखाई देगा,
यह दर्शाता है कि नमूने की उचित मात्रा जोड़ी गई है और झिल्ली विचिंग हुई है।
[रिएजेंट्स]
परीक्षण कैसेट में एंटी-एचबीएसएजी संयुग्मित कण, झिल्ली पर लेपित एंटी-एचबीएसएजी, पुनर्मिलन एचसीवी एंटीजन संयुग्मित कण होते हैं,झिल्ली पर लेपित एचसीवी एंटीजन और एचआईवी 1 एंटीजन प्लस एचआईवी 2 एंटीजन संयुग्मित कण और झिल्ली पर लेपित एचआईवी 1 एंटीजन प्लस एचआईवी 2 एंटीजन.
[सावधानियाँ]
केवल पेशेवर इन विट्रो डायग्नोस्टिक उपयोग के लिए।
️ ऐसे क्षेत्र में न खाएं, न पीएं और न ही धूम्रपान करें जहां नमूनों या किटों को संभाला जाता है।
सभी नमूनों से ऐसे व्यवहार करें जैसे उनमें संक्रामक पदार्थ हों।प्रक्रिया के दौरान माइक्रोबायोलॉजिकल खतरों के खिलाफ स्थापित सावधानियों का पालन करें और नमूनों के उचित निपटान के लिए मानक प्रक्रियाओं का पालन करें.
️ नमूनों का परीक्षण करते समय प्रयोगशाला कोट, डिस्पोजेबल दस्ताने और आंखों की सुरक्षा जैसे सुरक्षात्मक कपड़े पहनें।
आर्द्रता और तापमान परिणामों को प्रतिकूल रूप से प्रभावित कर सकते हैं।
[भण्डारण और स्थिरता]
किट को कमरे के तापमान पर या रेफ्रिजरेटर में (2-30°C) रखा जा सकता है।प्रयोग तक परीक्षण कैसेट को बंद बैग में रखा जाना चाहिए।. फ्रीज न करें. समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें.
[प्रतीक संकलन और तैयारी]
एचसीवी/ एचबीएसएजी/ एचआईवी 1.2 रैपिड टेस्ट कैसेट (पूरा रक्त/ सीरम/ प्लाज्मा) पूरे रक्त (वेन्यूपंक्चर) सीरम या प्लाज्मा नमूने का उपयोग करके किया जा सकता है।
Fingerstick पूरे रक्त के नमूने एकत्र करने के लिएः
• रोगी के हाथ साबुन और गर्म पानी से धो लें या अल्कोहल वाले स्वाब से साफ करें। सूखने दें।
छिद्रण स्थल को छुए बिना हाथ को मध्य या रिंग फिंगर की ओर हाथ को रगड़कर मालिश करें।
एक बाँझ लैंसेट से त्वचा को छिद्रित करें। रक्त के पहले संकेत को पोंछें।
छिद्रण स्थल पर रक्त की एक गोल बूंद बनाने के लिए कलाई से हथेली तक हाथ को धीरे-धीरे रगड़ें।
फिंगर्सटिक पूरे रक्त के नमूने को कैपिलरी ट्यूब का उपयोग करके परीक्षण में जोड़ें:
कैपिलरी ट्यूब के अंत को रक्त से तब तक स्पर्श करें जब तक कि यह लगभग 25 μL तक न भर जाए।
बल्ब को कैपिलरी ट्यूब के ऊपरी छोर पर रखें, फिर बल्ब को निचोड़ें ताकि परीक्षण कैसेट के नमूने के साथ पूरे रक्त को वितरित किया जा सके।
हेमोलिसिस से बचने के लिए जितनी जल्दी हो सके सीरम या प्लाज्मा को रक्त से अलग करें।
केवल स्पष्ट गैर-हिमोलाइज्ड नमूनों का प्रयोग करें।
∙ EDTA K2, हेपरिन सोडियम, सोडियम साइट्रेट और पोटेशियम ऑक्सालेट का उपयोग नमूना लेने के लिए एंटीकोएग्लेंट के रूप में किया जा सकता है।
[सामग्री]
उपलब्ध कराई गई सामग्री
टेस्ट कैसेट
ड्रिपर
बफर
पैकेजिंग इन्सर्ट
आवश्यक सामग्री लेकिन नहीं दी
नमूना संग्रह कंटेनर
केन्द्रापसारक
टाइमर
[उपयोग के लिए निर्देश]
परीक्षण कैसेट, नमूने और/या नियंत्रण को परीक्षण से पहले कमरे के तापमान (15-30°C) पर संतुलित होने दें।
1खोलने से पहले थैली को कमरे के तापमान पर लाएं।सर्वोत्तम परिणाम प्राप्त होंगे यदि परीक्षण एक घंटे के भीतर किया जाता है.
2. परीक्षण कैसेट को एक साफ और समतल सतह पर रखें। ड्रॉपर को लंबवत रखें और नमूना के कुएं (एस) में नमूना की 1 बूंद (लगभग 25 μL) स्थानांतरित करें,फिर बफर कुंड में बफर की 3 बूंदें (लगभग 120 μL) डालें (B). टाइमर प्रारंभ करें. नीचे चित्र देखें.
3. रंगीन रेखाओं के प्रकट होने की प्रतीक्षा करें. परीक्षण परिणाम 15 मिनट में पढ़ा जाना चाहिए. 20 मिनट के बाद परिणाम की व्याख्या न करें.
